Америка Құрама Штаттарында азық-түлік, косметика, дәрі-дәрмек және басқа өнімдерді сату тек өнімнің қаптамасын, тасымалдауын, бағасын және маркетингін қарастыруды ғана емес, сонымен қатар АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасының (FDA) мақұлдауын қажет етеді. FDA-да тіркелген өнімдер делистинг қаупін болдырмау үшін АҚШ нарығына сатылымға шыға алады.
Сәйкестік пен сапаны қамтамасыз ету табысты экспорттың кілті болып табылады, ал FDA сертификатын алу АҚШ нарығына кіру үшін «төлқұжат» болып табылады. Сонымен, FDA сертификаты дегеніміз не? FDA-да қандай өнім түрлері тіркелуі керек?
FDA — азық-түліктің, дәрі-дәрмектердің, медициналық құрылғылардың және басқа да қатысты өнімдердің қауіпсіздігін, тиімділігін және сәйкестігін қамтамасыз етуге жауапты АҚШ федералды үкіметінің реттеуші агенттігі. Бұл мақалада FDA сертификатының маңыздылығы, сертификаттау классификациясы, сертификаттау процесі және сертификаттауға өтініш беру үшін қажетті материалдар көрсетіледі. FDA сертификатын алу арқылы компаниялар тұтынушыларға өнім сапасы мен қауіпсіздігіне сенімділік танытып, өз нарығын одан әрі кеңейте алады.
FDA сертификатының маңыздылығы
FDA сертификаты көптеген компаниялардың АҚШ нарығында табысқа жетуінің негізгі факторларының бірі болып табылады. FDA сертификатын алу өнімнің FDA қатаң стандарттары мен талаптарына, жоғары сапамен, қауіпсіздікпен және сәйкестікпен сәйкес келетінін білдіреді. Тұтынушылар үшін FDA сертификаты өнім сапасы мен қауіпсіздігінің маңызды кепілі болып табылады, бұл оларға сатып алу туралы негізделген шешім қабылдауға көмектеседі. Кәсіпорындар үшін FDA сертификатын алу бренд беделін арттыруға, тұтынушылардың сенімін арттыруға және өнімдердің қатаң бәсекелес нарықта ерекшеленуіне көмектеседі.
FDA сынағы
2. FDA сертификатының классификациясы
FDA сертификаты негізінен азық-түлік, фармацевтика, медициналық құрылғылар, биологиялық және радиациялық өнімдерді қоса алғанда, бірнеше өнім санаттарын қамтиды. FDA әртүрлі өнім санаттары үшін сәйкес сертификаттау стандарттары мен процедураларын әзірледі. Азық-түлікті сертификаттау тамақ өнімдерін өндіруші кәсіпорындарды тіркеуді, тағамдық қоспаларды бекітуді және азық-түлік заттаңбаларының сәйкестігін қамтиды. Дәрілік заттарды сертификаттау жаңа дәрілік заттардың клиникалық сынақтары мен мақұлдауын, генерикалық препараттардың баламалылығын сертификаттауды, сондай-ақ дәрілік заттарды өндіру мен сатуды қамтиды. Медициналық құрылғыны сертификаттау медициналық құрылғылардың жіктелуін, 510 (k) нарыққа дейінгі хабарламаны және PMA (алдын ала мақұлдау) қолданбасын қамтиды. Биологиялық өнімді сертификаттау вакциналарды, қан препараттарын және гендік терапия өнімдерін бекітуді және тіркеуді қамтиды. Радиациялық өнімді сертификаттау медициналық жабдықтың, медициналық радиофармацевтикалық препараттардың және электрондық өнімдердің қауіпсіздік сертификатын қамтиды.
3. Қандай өнімдер FDA сертификатын қажет етеді?
3.1 Азық-түлік орауыш материалдарын FDA сынағы және сертификаттауы
3.2 FDA сынағы және шыны керамикалық бұйымдарды сертификаттау
3.3 FDA сынағы және тағамдық пластикалық өнімдерді сертификаттау
3.4 Азық-түлік: өңделген тағамды, оралған тағамды, мұздатылған тағамды және т.б
3.5 Медициналық құрылғылар: маскалар мен қорғаныс құралдары және т.б
3.6 Дәрілік заттар: Рецепт бойынша және рецептсіз берілетін дәрілер және т.б
3.7 Тағамдық қоспалар, тағамдық қоспалар және т.б
3.8 Сусындар
3.9 Тамақ өнімдеріне қатысты материалдар
3.10 FDA сынағы және жабын өнімдерін сертификаттау
3.11 Сантехниканың аппараттық өнімдері FDA сынағы және сертификаттауы
3.12 FDA сынағы және резеңке шайырдан жасалған бұйымдарды сертификаттау
3.13 Тығыздау материалы FDA сынағы және сертификаттауы
3.14 Химиялық қоспаларды FDA сынау және сертификаттау
3.15 Лазерлік сәулелену өнімдері
3.16 Косметика: түсті қоспалар, теріні ылғалдандырғыштар және тазартқыштар, т.б.
3.17 Ветеринариялық өнімдер: ветеринариялық препараттар, үй жануарларына арналған тағам және т.б
3.18 Темекі өнімдері
BTF Testing Lab, біздің компанияда электромагниттік үйлесімділік зертханалары, қауіпсіздік ережелері зертханасы, сымсыз радиожиілік зертханасы, батарея зертханасы, химиялық зертхана, SAR зертханасы, HAC зертханасы және т.б. бар. Біз CMA, CNAS, CPSC, A2LA, сияқты біліктіліктер мен рұқсаттарды алдық, VCCI және т.б. Біздің компанияда кәсіпорындарға мәселені шешуге көмектесетін тәжірибелі және кәсіби техникалық инженерлік топ бар. Егер сізде тиісті тестілеу және сертификаттау қажеттіліктері болса, егжей-тегжейлі баға ұсыныстарын және цикл туралы ақпаратты алу үшін Тестілеу қызметкерлерімен тікелей байланыса аласыз!
Медициналық FDA тіркеуі
Жіберу уақыты: 14 тамыз 2024 ж
